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唯一满足NMPA注册指导原则的呼吸道病毒多重检测试剂!
2021-04-23

为进一步加强医疗质量安全管理,持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平,构建优质高效的医疗质量管理与控制体系,根据《医疗质量管理办法》,国家卫健委制定了《2021年国家医疗质量安全改进目标》,为开展以目标为导向的医疗质量安全持续改进工作提供了重点方向。在此基础上,医政医管局组织各专业国家级质控中心围绕本专业医疗质量安全的薄弱环节和关键点,提出了2021年质控工作改进目标(共33项)。


 其中感染性疾病专业的“提高呼吸道病原核酸检测率”目标简述:


1. 呼吸道感染性疾病病原谱复杂多样,部分可引起暴发流行。提高呼吸道病原核酸检测率有助于快速明确病因和合理使用抗菌药物,并对呼吸道传染病的早发现、早隔离、早报告和早治疗具有十分重要的意义。目前,医疗机构对呼吸道感染性疾病的病原学检测能力普遍不足、检测率偏低。

2. 常见的核酸检测呼吸道病原包括:新型冠状病毒病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。


相较新冠病毒与其他呼吸道病毒感染患者症状,两类人群的呼吸道症候群高度相似(发热、咳嗽、咽痛等症状较常见),而临床表现以及影像学特征对肺炎的诊断无特异性,需要利用核酸检测等技术进行病原学的特异性诊断。

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)国卫办医函〔2020〕680号》指出:新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重 PCR 核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。

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随着新冠疫苗和治疗的加强,从严格管控到网格化管理到日常常规管理,后疫情时代对核酸检测病原体的选择要求更高。

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市场上“呼吸道病毒多重核酸检测”已是沸沸扬扬,何谓“多重”?其实有??裳?。


2019年为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了发布《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,指导原则指出:大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起,其中以呼吸道病毒最常见;检测对象应可引发相似的临床表现,可包括但不限于:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)、冠状病毒。


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按照指导原则,注册申报理论上应该包含以上8种常见呼吸道病毒。

市面上已逐步产出“小联检”呼吸道病毒检测试剂,常以3-7种呼吸道病毒为组合模式,而真正满足国家药监病毒多重核酸检测要求的试剂,目前也仅宁波海尔施基因科技有限公司一家生产的”13种呼吸道病原体多重检测试剂盒“。

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据悉已有几十家厂商正在注册申报呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒,也期望不久会有更多真正“多重”呼吸道病毒检测试剂盒上市。


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